Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, на который возложены функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и благополучия населения.

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль качества оказания медицинской помощи населению, контроль качества лекарственных средств, контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов, контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Также в сферу деятельности Росздравнадзора входит осуществление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, проведение клинических испытаний медицинских изделий, регистрация медицинских изделий и внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия.

С целью выпуска на рынок качественных и безопасных медицинских изделий органами Росздравнадзора проводится государственная процедура регистрация медицинских изделий в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

В рамках проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия могут проводиться:

  • Технические испытания медицинского изделия;
  • Токсикологические исследования медицинского изделия;
  • Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
  • Клинические испытания медицинского изделия.

Для получения подробной информации о правилах и процедуре получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора Вы можете обратиться к нашим специалистам.

Для ввоза в Российскую Федерацию медицинских изделий и оборудования, необходимо оформить Регистрационное Удостоверение (РУ) на это медицинское изделие (оборудование). Оформление Регистрационного Удостоверения РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Для получения РУ необходимо провести экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (оборудования), в которую могут входить следующие исследования и испытания:

  • Технические испытания медицинского изделия;
  • Токсикологические исследования медицинского изделия;
  • Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
  • Клинические испытания медицинского изделия.

Также Росздравнадзора осуществляет внесение изменений в имеющиеся регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия (оборудование).

Для получения подробной информации о правилах и процедуре получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора Вы можете обратиться к нашим специалистам.

Телефон: +7 (499) 705-65-46,
E-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. .